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11家药企的12个产品获批为首家中药二级保护品种!详解中药保护品种现状
编辑:admin    发布时间:2016-01-22

 

1月21日,CFDA官网发布《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(第6号)(2016年第14号),批准12个首家中药二级保护品种。《国家食品药品监督管理总局中药保护品种公告》(延长保护期第6号)(2016年第20号)也于同日发布,核准了11个品种延长保护期。

根据《中药品种保护条例》的规定,国家食品药品监督管理总局批准上海黄海制药有限责任公司芪麝丸、昆明中药厂有限公司板蓝清热颗粒、重庆希尔安药业有限公司麝香追风止痛膏和跌打七厘片等共12个中药品种列为首家中药二级保护品种,保护期限自公告日起七年。值得注意的是,同品种生产企业应按《中药品种保护条例》及有关规定申报同品种保护,逾期不申报的,应停止生产;若继续生产,国家食品药品监督管理总局将中止其批准文号效力,并按《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定进行查处。

12个新批首家中药二级保护品种:

●上海黄海制药有限责任公司 芪麝丸

●昆明中药厂有限公司 板蓝清热颗粒

●重庆希尔安药业有限公司 麝香追风止痛膏和跌打七厘片

●重庆华森制药有限公司 甘桔冰梅片

●四川济生堂药业有限公司 胆舒胶囊

●江西普正制药有限公司 红花逍遥片

●河南羚锐制药股份有限公司 通络祛痛膏

●江西汇仁药业有限公司 肾宝片

●广州一品红制药有限公司 馥感啉口服液

●重庆巨琪诺美制药有限公司 丹益片

●乌兰浩特中蒙制药有限公司 小儿石蔻散

根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定,经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评、国家食品药品监督管理总局核准,天士力制药集团股份有限公司的穿心莲内酯滴丸、漳州片仔癀药业股份有限公司的清热止咳颗粒、株洲千金药业股份有限公司的妇科千金胶囊等11家企业生产的11个中药保护品种继续给予保护。

记者查询国家中药品种保护审评委员会网站发现,还有部分企业的相关品种在积极申请成为中药保护品种。国家中药品种保护审评委员会官网1月16日发布的2015年10月—2016年1月接收省(区、市)食品药品监督管理部门及生产企业资料名单中,黑龙江哈尔滨医大药业有限公司的大明胶囊、内蒙古康恩贝药业有限公司圣龙分公司的麝香通心滴丸、乌兰浩特中蒙制药有限公司的小儿石蔻散申请初次保护;石家庄以岭药业股份有限公司的养正消积胶囊申请延长保护期。

鼓励研发临床有效的中药品种

记者查询中华人民共和国国务院令(第106号)——中药品种保护条例显示,国家鼓励研制开发临床有效的中药品种,对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。受保护的中药品种分为一、二级。中药保护品种的保护期限:中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。

根据《医药经济报》近期的统计数据,从历史发布公告看,我国先后共发出11个一级保护品种证书,涉及6个品种,具体包括福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药、云南白药胶囊和六神丸;从中药保护品种证书的地域分布来看,广东、陕西、江西、四川、山东等省份是我国中药品种保护较为密集的地区;从企业分布看,绝大多数企业仅有1件中药保护品种证书。

通过查询CFDA数据库,我国在保护期内的中药保护品种均为二级保护,且绝大多数为独家品种,在药品集中采购中将通过谈判或议价方式进行采购。此前某中药上市公司的一位市场总监透露,在药品招标中,中药独家品种、列入一级或者二级的中药保护品种有利于相关企业产品的价格维护。此外,由于取消对大多数药品的政府定价,业内认为,中药保护作为衡量药品质量指标的权重也越来越重,更多省份在招标中或将中药保护品种列属单独质量层次。

《中药品种保护条例》修订提上日程

据媒体报道,受国家中药品种保护委员会办公室委托,中国中药协会于2015年年底召开了《中药品种保护条例》座谈会。国家中药品种保护委员会处长陈广耀表示,《中药品种保护条例》已经列入有关部门修法计划。《条例》修订将围绕立法宗旨、保护对象、保护分类、保护时间、政策关联等全方位展开。诸如“上市后中药临床价值再评估”“饮片保护”“药材保护”以及“不限续保次数”等新理念都已在修订考虑中。


 


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